Darkovska-Serafimovska, Marija and Pavlovska, Gorica and Nestorovska-Gjosevska, Biljana (2012) Споредбено испитување на брзината на ослободување на Еналаприл малеат од Еналаприл таблети á 10 mg. Научно-стручен собир, Универзитет „Гоце Делчев’“ - Штип, Факултет за медицински науки.
Preview |
Text
Enalapril.pdf Download (794kB) | Preview |
Abstract
Еналаприл таблети á 10 mg се производ на АД “Jaka 80“ Радовиш. Поради трансфер на производството од Радовиш во Скопје, беше потребно да се изврши потврда на постоечката технологија. За таа цел беше направен валидационен протокол кој предвидува испитување на таблетите од двете локации на сите критични точки во сите фази од технолошкиот процеси на сите параметри. За да се потврди технологијата потребно беше да се направи споредба на растворливоста на двата производа во три различни медиуми (0,1 M HCl со pH=1,2, ацетатен пуфер со pH=4,5 и фосфатен пуфер со pH=6,8), согласно регулаторните препораки на ЕМЕА за испитување на биорасположивост и биоеквиваленција (EMEA/CPMP Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, 2001). Степенот на варирање на резултатите, изразен како RSD е во дозволените граници на отстапување (max. 10%). Вредноста на факторот на сличност f2 во трите медиуми е поголема од 50, што укажува дека во сите медиуми ослободувањето на активната супстанција од таблетите се однесува слично, односно серијата произведена на новата локација е слична со серијата произведена на старата локација.
| Item Type: | Article |
|---|---|
| Subjects: | Medical and Health Sciences > Other medical sciences |
| Divisions: | Faculty of Medical Science |
| Depositing User: | Marija Darkovska-Serafimovska |
| Date Deposited: | 24 Oct 2013 09:37 |
| Last Modified: | 24 Oct 2013 09:37 |
| URI: | https://eprints.ugd.edu.mk/id/eprint/7717 |
Actions (login required)
 |
View Item |