Евалуација на робустност на аналитички метод за определување на содржина на конзерванс во полуцврста дозирана форма

Bojkovska, Antonela and Velickovska, Marija and Apostolova, Paulina and Karpicarov, Dino (2023) Евалуација на робустност на аналитички метод за определување на содржина на конзерванс во полуцврста дозирана форма. In: Прв симпозиум со меѓународно учество од областа на фармацијата „Фармацевтска грижа: актуелности, можности и предизвици“, 23 Sept 2023, Stip.

	Text Bojkovska et al. (2023) Evaluacija na robustnost na analiticki metod za opredeluvanje na sodrzina na konzervans vo polucvrsta dozirana forma.pdf Download (696kB)
	Text Programa.pdf Download (1MB)
	Text Kniga na apstrakti, sodrzina.pdf Download (688kB)
	Text Abstract.pdf Download (481kB)

Abstract

Според Водичот Q2 (R2) на Меѓународниот совет за хармонизација на техничките барања за добивање на одобрение за ставање на лек во промет, кој се однесува на валидација на аналитички методи, робустноста се дефинира како мерка за способноста на аналитичкиот метод да остане непроменет при мали, но значајни варијации на поставените услови. При евалуација на робустноста на аналитички метод за определување на содржина на конзерванс во полуцврста дозирана форма, базиран на течна хроматографија под висок притисок со изократско елуирање, целокупната евалуација беше направена преку 19 експерименти, креирани со помош на софтверот MODDE Go. Променети беа четири услови на аналитичкиот метод, односно: брзина на проток, рН вредност на пуфер, температура на колона и самата колона, односно употребена беше колона од ист тип, но од различна серија. Имајќи предвид дека станува збор за хроматографски метод, при евалуација на робустноста при воспоставените мали, но значајни варијации на условите на аналитичкиот метод следена беше промената на вредностите на два параметри за соодветност на системот, односно асиметрија на пик и број на теоретски подови. За овие параметри, воспоставени беа соодветни критериуми за прифатливост, односно асиметријата на пик треба да се движи помеѓу 0,8 и 2,0, додека бројот на теоретски подови не треба да биде помал од 2000. Дополнително, релативната стандардна девијација, добиена од шест последователни инјектирања на ист стандарден раствор, не треба да биде поголема од 2,0%.

Item Type:	Conference or Workshop Item (Poster)
Subjects:	Medical and Health Sciences > Other medical sciences
Divisions:	Faculty of Medical Science
Depositing User:	Dino Karpicarov
Date Deposited:	15 Mar 2024 11:18
Last Modified:	15 Mar 2024 11:18
URI:	https://eprints.ugd.edu.mk/id/eprint/33864

Available Versions of this Item

• Евалуација на робустност на аналитички метод за определување на содржина на конзерванс во полуцврста дозирана форма. (deposited 01 Feb 2024 11:16)
  • Евалуација на робустност на аналитички метод за определување на содржина на конзерванс во полуцврста дозирана форма. (deposited 15 Mar 2024 11:18) [Currently Displayed]

Actions (login required)

View Item