Принципи на валидација на асептичен процес на производство на радиофармацевтски препарати

Atanasova, Marija and Kolevska, Katerina and Cocevska, Maja and Velickovska, Maja and Jolevski, Filip and Ugrinska, Ana and Janevik-Ivanovska, Emilija (2023) Принципи на валидација на асептичен процес на производство на радиофармацевтски препарати. In: Прв симпозиум со меѓународно учество од областа на фармацијата „Фармацевтска грижа: актуелности, можности, предизвици“, 23 Sept 2023, Stip, Republic of North Macedonia.

	Text atanasova lazareva M. Sipozium UGD.pdf Download (1MB)
	Text Poster UGD simpozium.pdf Download (290kB)

Abstract

Радиофармацевтици се фармацевтски препарати кои содржат еден или повеќе
радиоизотопи и се користат за медицински цели. Овие препарати најчесто се во форма на
парентерални препарати, а за да се намали ризикот од микробиолошка контаминација, процесот
на нивното производство подлегнува на посебни барања за асептична работа. Поради краткиот
период на полураспаѓање на радиоизотопот, радиофармацевтиците може да се одобрат за
употреба пред да бидат завршени тестовите за стерилност, определување на концентрацијата
на бактериски ендотоксини и радионуклидна чистота. Затоа, валидацијата на процесот на
асептично производство на радиофармацевтски препарати пред воведување на нов
радиофармацевтик е клучен чекор во намалување на можните ризици за квалитетот кои не
можат да бидат идентификувани преку тестирањето на параметрите за одобрување на серијата
за употреба. Во нашата рутинска и истражувачка активност, валидацијата на процесот на
асептично производство се изведува преку симулација на три последователни производствени
серии без радиоактивност. Преку оваа симулација се изведуваат два теста: „Bioburden“ тест
(тест за биолошко оптоварување на производ каде што процесот се симулира без финална
стерилизација) и „Media fill” тест (тест за симулација на производниот процес со подлога која
поддржува раст на микроорганизми). Присутната радиоактивност е неповолна средина за раст
на микроорганизми и затоа изведбата на валидацијата без радиоактивност се смета за најлошо
сценарио. Примероците од Bioburdеn и Media fill тестовите се анализираат на стерилност и
концентрација на бактериски ендотоксини.

Item Type:	Conference or Workshop Item (Poster)
Subjects:	Medical and Health Sciences > Other medical sciences
Divisions:	Faculty of Medical Science
Depositing User:	Marija Atanasova
Date Deposited:	28 Jun 2024 09:14
Last Modified:	28 Jun 2024 09:15
URI:	https://eprints.ugd.edu.mk/id/eprint/34363

Actions (login required)

View Item