Развој и валидација на нов метод за синтеза на Натриум [18F] флуорид радиофармацевтик

Atanasova, Marija (2023) Развој и валидација на нов метод за синтеза на Натриум [18F] флуорид радиофармацевтик. Doctoral thesis, Goce Delcev University Stip.

Text (ДОКТОРСКА ДИСЕРТАЦИЈА - Марија Атанасова Лазарев / PhD THESIS - Marija Atanasova Lazareva) ДОКТОРСКА ДИСЕРТАЦИЈА - МАРИЈА АТАНАСОВА ЛАЗАРЕВА.pdf - Published Version Download (8MB)

Abstract

[18F]Натриум флуорид ([18F]NaF) е радиофармацевтик за парентерална интравенска администрација кој се користи во нуклеарната медицина за визуaлизација на скелетен систем и микрокалцификати, со позитронско емисиона томографија (ПЕТ). [18F]NaF се произведува со прочистување на флуорид-18 од озрачената вода преку адсорпција и десорпција од анјон- изменувачки кертриџ. Оваа студија го прикажува развојот на нов метод за синтеза и делење на дози со модул Clio, првично дизајниран за делење на радиофармацевтски препарати. За таа цел беше направена модификација на китот за делење на дози, но и оптимизација на производствениот процес тестирајќи го повеќекратно, прво без, а потоа и со радиоактивност. На китот за делење на дози дополнително беа инсталирани Y-конектор и анјон-изменувачки кертриџ. Како дел од развојот на производствениот процес беа изведени мануелни и полуавтоматски производства. Беше испитано влијанието на повеќе типови анјон-изменувачки кертриџи, комбинација на катјон-изменувачки и анјон- изменувачки кертриџи и волуменот на физиолошки раствор потребен за елуција. За да се докаже микробиолошката безбедност на [18F]NaF произведен во асептични услови беа спроведени валидација на асептичен процес и валидација на постапката за чистење. Студијата на стабилност беше изведена со цел да се утврди рокот на траење и да се оцени квалитетот на [18F]NaF во дефиниран временски период. Докажано е дека радиофармацевтскиот препарат [18F]Натриум флуорид е физичко-хемиски и микробиолошки стабилен, до 10 часа по завршување на синтезата. Оваа студија потврди дека оригинално дизајнираниот процес на производство на [18F]Натриум флуорид може да се спроведе под асептични услови, произведувајќи радиофармацевтик со квалитет што ги исполнува критериумите дефинирани во монографијата на Европската фармакопеја.
Клучни зборови: [18F]NaF, производен процес, ПЕТ, валидација, квалитет

Item Type:	Thesis (Doctoral)
Additional Information:	Mentor: Prof. D-r Emilija Janevik-Ivanovska External Mentor: Prof. D-r Ana Ugrinska
Subjects:	Medical and Health Sciences > Clinical medicine Medical and Health Sciences > Health biotechnology Medical and Health Sciences > Other medical sciences
Divisions:	Faculty of Medical Science
Depositing User:	Emilija Janevik
Date Deposited:	20 Feb 2023 09:39
Last Modified:	19 Jun 2024 08:57
URI:	https://eprints.ugd.edu.mk/id/eprint/31454

Actions (login required)

View Item