Atanasova, Marija and Cocevska, Maja and Kolevska, Katerina and Velickovska, Maja and Angelovska, Bistra and Janevik-Ivanovska, Emilija (2018) Дизајн на студија на стабилност на радиофармацевтски препарати. Farmacevtski informator (50). pp. 26-30. ISSN 1409-8784
Preview |
Text
Фармацевтски информатор _ Дизајн на стабилност на радиофармацевтици.pdf Download (3MB) | Preview |
![]() |
Text
index.html - Published Version Download (69kB) |
Abstract
Стабилноста на лек е дефинирана како способност на лекот да остане во критериумите на прифатливост за идентификација, чистота, квалитет дефинирани во спецификација во дефиниран временски период.
Најшироко прифатени водичи за стабилност се водичите издадени од Интернационалната конференција за хармонизација (ICH) кои сe однесуваат на дизајнирање на студии на стабилност на нови лековити супстанци и фармацевтски препарати и начинот на евалуација на податоците добиени од студиите на стабилност.
За дизајнирање на студија на стабилност за радиофармацевтски препарати (РФП) овие водичи не можат да бидат следени во целост, бидејќи има одредени ограничувања. Фреквенцијата на тестирање за време на изведување на студија на стабилност не може да биде применета кај РФП поради краткиот рок на употреба, односно краткиот полуживот на радиоизотопот.
Целта на изведувањето на студиите на стабилност е:
* да се обезбедат податоци за стабилност на препаратот (базирано на најмалку три производствени серии) врз основа на резултатите од физичките, хемиските, биолошките и микробиолошките тестови;
* да се дефинира рок на употреба и начин на чување што ќе може да се применат на сите наредни серии произведени и пакувани под истите услови.
Item Type: | Article |
---|---|
Subjects: | Medical and Health Sciences > Clinical medicine Medical and Health Sciences > Other medical sciences |
Divisions: | Faculty of Medical Science |
Depositing User: | Emilija Janevik |
Date Deposited: | 06 Feb 2019 08:11 |
Last Modified: | 06 Feb 2019 08:11 |
URI: | https://eprints.ugd.edu.mk/id/eprint/21514 |
Actions (login required)
![]() |
View Item |