Дизајн на студија на стабилност на радиофармацевтски препарати

Atanasova, Marija and Cocevska, Maja and Kolevska, Katerina and Velickovska, Maja and Angelovska, Bistra and Janevik-Ivanovska, Emilija (2018) Дизајн на студија на стабилност на радиофармацевтски препарати. Farmacevtski informator (50). pp. 26-30. ISSN 1409-8784

Preview	Text Фармацевтски информатор _ Дизајн на стабилност на радиофармацевтици.pdf Download (3MB) \| Preview
	Text index.html - Published Version Download (69kB)

Official URL: http://www.fk.mk/category/публикации/

Abstract

Стабилноста на лек е дефинирана како способност на лекот да остане во критериумите на прифатливост за идентификација, чистота, квалитет дефинирани во спецификација во дефиниран временски период.

Најшироко прифатени водичи за стабилност се водичите издадени од Интернационалната конференција за хармонизација (ICH) кои сe однесуваат на дизајнирање на студии на стабилност на нови лековити супстанци и фармацевтски препарати и начинот на евалуација на податоците добиени од студиите на стабилност.
За дизајнирање на студија на стабилност за радиофармацевтски препарати (РФП) овие водичи не можат да бидат следени во целост, бидејќи има одредени ограничувања. Фреквенцијата на тестирање за време на изведување на студија на стабилност не може да биде применета кај РФП поради краткиот рок на употреба, односно краткиот полуживот на радиоизотопот.
Целта на изведувањето на студиите на стабилност е:
* да се обезбедат податоци за стабилност на препаратот (базирано на најмалку три производствени серии) врз основа на резултатите од физичките, хемиските, биолошките и микробиолошките тестови;
* да се дефинира рок на употреба и начин на чување што ќе може да се применат на сите наредни серии произведени и пакувани под истите услови.

Item Type:	Article
Subjects:	Medical and Health Sciences > Clinical medicine Medical and Health Sciences > Other medical sciences
Divisions:	Faculty of Medical Science
Depositing User:	Emilija Janevik
Date Deposited:	06 Feb 2019 08:11
Last Modified:	06 Feb 2019 08:11
URI:	https://eprints.ugd.edu.mk/id/eprint/21514

Actions (login required)

View Item