Development and validation of HPLC method for in-vitro determination of dissolution of Bromazepam in tablets

Brchina, Irena and Gjorgjeska, Biljana (2018) Development and validation of HPLC method for in-vitro determination of dissolution of Bromazepam in tablets. In: Seventeenth International Scientific Conference “The teacher of the future”, 23–27 May 2018, Budva, Montenegro.

[img]
Preview
Text
PROGRAM_BUDVA 18.pdf

Download (330Kb) | Preview
[img]
Preview
Text
Abstract Budva_Gjorgjeska_Brcina_Dissolution test.pdf

Download (247Kb) | Preview
[img]
Preview
Text
Gjorgjeska, Brcina_Presentation_DISSOLUTION OF BROMAZEPAM IN TABLETS.pdf

Download (938Kb) | Preview

Abstract

Нарушувањата кои вклучуваат анксиозност се најчестите ментални пореметувања. Многу од анти-анксиозните лекови, исто така, предизвикуваат седација, така што истите лекови често претставуваат анксиолитици и хипнотички агенси. Бензодијазепините се најшироко користени анксиолитички лекови. Тие во голема мера ги заменуваат барбитуратите во третманот на анксиозност, бидејќи бензодиазепините се побезбедни и поефикасни. Цел на тестовите за растворање е да се гарантира квалитетот на фармацевтскиот производ, со цел да се докаже осетливост од една серија до друга и дека не се јавуваат важни промени во промената на студијата за стабилност која може да влијае на ефикасноста на фармацевтскиот производ. Целта на тестот за растворање е да се демонстрира достапноста на лековите во телото за саканото ниво на серум. Исто така, ова истражување се фокусира на намалување на времето потребно за изведување на бројни анализи за краток временски период и тоа придонесува за подобра економска корист. Исто така, овој труд е фокусиран на заштеда на време потребно за изведба на поголем број на анализи во пократок период а тоа допринесува за подобар економски бенефит. Тестот за дисолуција на бромазепам таблетите претставува стандардизиран метод преку кој се прикажува ослободувањето на активната супстанца од дозираната форма, (FDA, 1997). Како медиум за растворање е избиран 0,1 М HCl, во волумен од 500 ml, на 37°C, изведен на ERWEKA DT 700, апарат 2 (весло), со 75 вртежи во минута за 45 минути. Аналитичкиот метод за изведување на тестот на растворливост користи течна хроматографија под висок притисок преку кој се потврдува содржината на Bromazepam (осободување на активната супстанција) и валидацијата е спроведена на HPLC системот Shimadzu Nexera. За да се оптимизираат хроматографските параметри, неколку методи на мобилна фаза беа тестирани во овој метод. Добиена е задоволителна сепарација, добра пик-симетрија и оптимално време на задржување со мобилна фаза која се состои од мешавина на метанол, ацетонитрил и пуфер pH 7,0 (11,33 g / l KH2PO4) во сооднос 45: 5: 50 (v / v / v), кој беше поставен со проток од 1,0 ml / min, и дополнително оптимизиран со прилагодување на pH 7,0 со додавање на KOH 0.5M. Како стационарна фаза се користи хроматографска колона LiChrospher RP Select B (125 × 4.0 mm, 5μm). на температура 50ºC. Методот беше потврден според упатствата на ICH во однос на специфичноста, линеарноста, точноста, прецизноста, робусноста, стабилноста на растворот и компатибилноста на филтер-хартијата. Сите резултати од параметрите за валидација ги задоволуваат границите на ICH насоките (ICH Q2, 2005). Предложениот метод е едноставен, брз, точен, прецизен и специфичен без интерференција на ексципиенси. Времето на хроматографскиот ран од 3.50 мин односно 3.39 мин. овозможува анализа на голем број примероци во краток временски период. Затоа, таа е погодна за рутинска анализа на Bromazepam во фармацевтски дозирни форми. Така може да се користи за брзо и сигурно определување на Бромазепам во таблетните формулации.

Item Type: Conference or Workshop Item (Lecture)
Subjects: Medical and Health Sciences > Basic medicine
Natural sciences > Chemical sciences
Medical and Health Sciences > Health sciences
Medical and Health Sciences > Other medical sciences
Divisions: Faculty of Medical Science
Depositing User: Biljana Gorgeska
Date Deposited: 19 Jun 2018 13:16
Last Modified: 19 Jun 2018 13:16
URI: http://eprints.ugd.edu.mk/id/eprint/20072

Actions (login required)

View Item View Item