Документациона основа за безбедно управување со квалитет во национална лабораторија за лекови

Gjorgjeska, Biljana (2014) Документациона основа за безбедно управување со квалитет во национална лабораторија за лекови. Универзитет „Гоце Делчев“ - Штип. ISBN 978-608-4708-78-0

Full text not available from this repository.
Official URL: http://e-lib.ugd.edu.mk/242

Abstract

Квалитетот на фармацевските производи е предмет на работа на фармацевтските производители, дистрибутерите на големо и мало, стручните институции, органите на власта и на фармацевтската инспекција. Најзаинтересирани корисници на квалитетни фармацевтски производи се пациентите. Светската здравствена организција се занимава со воспоставување на глобални стандарди за квалитет на фармацевтските производи. Тие се предмет на член 2 од Конституциониот документ на СЗО којшто цитира дека организацијата треба да „востановува, развива и промовира интернационални стандарди коишто се однесуваат на храна, биолошки производи, фармацевтски и слични производи“. Секоја влада издвојува определени средства од здравствениот буџет за лекови. Доколку не постои сигурност дека овие лекови се релевантни за здравствените потреби и дека тие ги задоволуваат прифатливите стандарди за квалитет, сигурност и ефикасност, секој здравствен сервис ќе биде евидентно компромитиран. Во развиените земји, определен административен и стручен напор се насочува кон обезбедувањето пациентите да примаат ефективни лекови со добар квалитет. Круцијално за постигнување на целите на здравствениот систем во секоја земја е да има реален систем за контрола на лекови. Европската заедница ги регулира овие принципи и стандарди со директиви. Земјите членки се обврзани да ги вградат истите во сопствените национални закони и прописи. Имплементацијата на стандардите во многу случаи зависи од можностите квалитетот да биде потврден или одбиен. Значи, имплементацијата зависи од начинот на функционирање на лабораторискиот сервис. Основа на системот за безбедност на квалитетот на лековите е документациониот систем, базиран на квалитет. Тој претставува спој на корпоративни комуникациони способности кои ги подобруваат интеракциите внатре и надвор од институциите. Потполно е логично таквиот документиран систем да биде основа за функционирање на Национална лабораторија за лекови. Да се прошири основниот концепт на Добрата производна и Лабораториска пракса (ДПП и ДЛП), значи да се воспостави систем на добри развојни пракси, добри набавни пракси, добри маркетиншки пракси, добри регулаторни пракси, добри финансиски пракси, добри деловни пракси и др. Овој концепт е компатибилен со концептот на Интернационалната организација за стандардизација (ISO). Секој документиран систем бара описни документи кои ги дефинираат процесите и ги воспоставуваат стандардите за квалитет и документи за собирање податоци. Цел на стандардите е да се задоволуваат рутински. Системите за нумерирање и фајловите со податоци, треба да ја подобрат организацијата, приемот, преност на информации, чувањето и ревизијата на податоци. Законските барања ја диктираат минималната документација за секоја област. Законските минимум стандарди и политиката треба да се дополнети со корпоративни стандарди и политика. Барањата или намерите секогаш треба да бидат документирани. Пишаните документи треба да им бидат јасни на вработените и менаџментот во рамките на институцијата. Документите и податоците се подложни на внатрешни и надворешни ревизии. Документите придонесуваат за конзистентно донесување на одлуки. Основно е документите да бидат следливи. Еднаш воспоставен систем за квалитет, треба континуирано да се спроведува и да се надградува. Имплементацијата секoгаш зависи од едукацијата на персоналот и подготвеноста на менаџментот да ги имплементира општопризнатите стандарди. Биди експерт, делувај одговорно. Дизајнирање на документационен систем кој е соодветен на секое барање, не може и не треба да се очекува. Секој систем мора да се дизајнира, така што ќе го поддржува и докажува квалитетот на единствени операции и единствени производи. Секако, тој треба да е комплементарен со културолошкото опкружување во институцијата.

Item Type: Book
Subjects: Medical and Health Sciences > Basic medicine
Medical and Health Sciences > Health sciences
Medical and Health Sciences > Other medical sciences
Divisions: Faculty of Medical Science
Depositing User: Biljana Gorgeska
Date Deposited: 07 Nov 2017 09:32
Last Modified: 07 Nov 2017 09:32
URI: http://eprints.ugd.edu.mk/id/eprint/18474

Actions (login required)

View Item View Item